Randomized, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate in Adolescents With Chronic Hepatitis B

Βιβλιογραφικά δεδομένα

HEPATOLOGY 2012;56:2018-2026

Karen F. Murray, Leszek Szenborn, Jacek Wysocki, Stephen Rossi, Amoreena C. Corsa, Phillip Dinh, John McHutchison, Phillip S. Pang, Luminita M. Luminos, Malgorzata Pawlowska, Jacek Mizerski

 

Σε μια πρόσφατη τυχαιοποιημένη μελέτη δημοσιευμένη στο Hepatology (τεύχος Δεκεμβρίου 2012), μελετήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τενοφοβίρης σε ασθενείς με χρόνια HBV λοίμωξη ηλικίας 12 με 18 ετών. Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 52 έφηβοι στην ομάδα της τενοφοβίρης και 54 έφηβοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η διάρκεια της μελέτης ήταν 72 εβδομάδες και το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επίτευξη ιολογικής ανταπόκρισης (οριζόμενης ως HBV-DNA<400copies/mL). Όπως αναμενόταν, στο τέλος της παρακολούθησης, 89% (46/52) ασθενείς υπό τενοφοβίρη είχαν ιολογική ανταπόκριση, έναντι 0% (0/54) των ασθενών του εικονικού φαρμάκου (p<0.001), ανεξάρτητα από την αντοπόκριση σε προηγούμενη αντιική αγωγή. Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στη διάρκεια της παρακολούθησης, επιβεβαιώνοντας τα αποτελέσματα μελετών σε ενήλικες. Ομαλοποίηση της ALT παρατηρήθηκε στο 74% των ασθενών υπό τενοφοβίρη, έναντι 31% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (p<0.001). Όσον αφορά την ασφάλεια της τενοφοβίρης, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 παρατηρήθηκαν στο 10% των ασθενών υπό τενοφοβίρη έναντι 24% υπό εικονικό φάρμακο, ενώ σε κανέναν από τους ασθενείς δεν παρατηρήθηκε απώλεια οστικής πυκνότητας μεγαλύτερης του 6%. Συμπερασματικά, η τενοφοβίρη ήταν καλά ανεκτή και ιδιαίτερα αποτελεσματική στους έφηβους με χρόνια ηπατίτιδα Β. Εντούτοις, θα πρέπει να επισημανθεί ότι η μελέτη διενεργήθηκε στην Πολωνία, και συνεπώς αφορούσε εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα Β γονοτύπου κυρίως Α και D, ενώ μεγαλύτερη διάρκεια παρακολούθησης χρειάζεται για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.